大眾網(wǎng)記者 田甜 棗莊報道

　　9月5日，全市藥品安全宣傳周暨藥品安全監(jiān)管工作新聞發(fā)布會在棗莊會展中心舉行。記者從發(fā)布會上了解到，今年以來，棗莊市共上報藥品不良反應(yīng)報告7025例，醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告1748例，化妝品不良反應(yīng)報告569例。

　　棗莊市市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長賈建軍，市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長郝勇，市市場監(jiān)督管理局藥化科科長張芳，市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長劉君啟出席發(fā)布會并回答記者提問。

　　賈建軍介紹，2024年正值《中華人民共和國藥品管理法》頒布40周年，為深入落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全的決策部署，“全國藥品安全宣傳周”活動于9月2日—8日舉行。今年的“宣傳周”活動將圍繞藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作，通過多種形式宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識，凝聚共筑藥品安全的社會共識。

　　藥品安全關(guān)系著人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定。近年來，棗莊市藥品安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，圍繞“藥安明責(zé)、除險清患、靂劍懲劣、春風(fēng)暖企、強(qiáng)基提能、黨建領(lǐng)航”六大專項(xiàng)行動，聚焦“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三條主線，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)，積極構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，全力保障公眾用藥安全。

　　“壓”責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任體系。建立健全主體明確、要求清晰的藥品安全責(zé)任體系，統(tǒng)籌各責(zé)任主體種好自己的“責(zé)任田”。嚴(yán)格督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定和藥品安全責(zé)任約談辦法，依據(jù)《棗莊市藥品安全工作評議辦法》，抓好市、區(qū)（市）兩級藥品監(jiān)管責(zé)任的細(xì)化落實(shí)，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到位。印發(fā)《棗莊市藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管治本攻堅(jiān)三年行動實(shí)施方案2024—2026》《棗莊市藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查跨部門綜合監(jiān)管實(shí)施方案》等文件，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，夯實(shí)藥品安全基礎(chǔ)支撐。

　　“防”風(fēng)險，推進(jìn)監(jiān)測會商工作開展。市市場監(jiān)管局高度重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、知識競賽等多種形式，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，定期通報各監(jiān)測單位上報情況，不斷提高監(jiān)測上報工作的有效性和及時性。今年以來，全市共上報藥品不良反應(yīng)報告7025例，醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告1748例，化妝品不良反應(yīng)報告569例。聯(lián)合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局制定印發(fā)《棗莊市藥品風(fēng)險會商辦法》，召開全系統(tǒng)一、二、三季度藥品風(fēng)險會商會議，針對近期組織開展的飛行檢查、日常檢查等情況進(jìn)行交流分析，共收集風(fēng)險點(diǎn)46條，逐一提出風(fēng)險防控措施并明確整改時限。

　　“嚴(yán)”督查，消除藥品安全風(fēng)險隱患。堅(jiān)持監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查一同推進(jìn)，截至目前已完成省級藥品監(jiān)督抽檢100批次、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢31批次、化妝品監(jiān)督抽檢30批次；市級藥品監(jiān)督抽檢207批次。同時，深入開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理、染發(fā)類化妝品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治等多項(xiàng)行動，持續(xù)加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。截至目前，共檢查藥店1277家次、化妝品經(jīng)營單位578家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)1767家次，聯(lián)合公安部門對3家特殊藥品使用單位開展專項(xiàng)檢查。對全市43家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行集體約談，組織簽訂《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)安全責(zé)任承諾書》，進(jìn)一步規(guī)范了全市醫(yī)療美容行業(yè)秩序。

　　“懲”違法，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。縱深開展藥品安全鞏固提升行動，對藥品違法行為保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢，力爭達(dá)到“檢查一家、規(guī)范一家、處罰一家、警示一片”的效果。今年以來，全市已辦理藥械化案件87件，罰沒款293.76萬元，2件案例入選全省第五批藥品安全鞏固提升行動典型案例。聯(lián)合市公安局、市人民法院、市檢察院印發(fā)《棗莊市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》，建立健全聯(lián)絡(luò)員和聯(lián)席會議、重大案件會商、跨區(qū)域協(xié)作辦案、案件咨詢及信息共享、案件通報等制度，全面構(gòu)建行刑銜接一體化工作機(jī)制，共同織密打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪新防線。配合公安機(jī)關(guān)做好假藥認(rèn)定工作，開辟假藥認(rèn)定“綠色通道”，優(yōu)化案件移交流程，提升執(zhí)法辦案效能。今年以來，共配合公安機(jī)關(guān)向省食品藥品檢驗(yàn)研究院送檢樣品6批次。

　　“優(yōu)”服務(wù)，全力服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。為完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，著力推動高質(zhì)量發(fā)展，市市場監(jiān)管局認(rèn)真謀劃，堅(jiān)持以改革的勇氣和創(chuàng)新的思路，主動融入全市改革發(fā)展大局，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全。在省級部門的指導(dǎo)和幫助下，棗莊市藥食同源商品進(jìn)口通關(guān)便利化改革工作順利實(shí)施，首單商品順利通關(guān)，破解了棗莊市藥食同源香辛料產(chǎn)業(yè)和市場發(fā)展的制約瓶頸，為高水平開放注入了新動能。嚴(yán)格落實(shí)好誰執(zhí)法誰普法責(zé)任，堅(jiān)持罰幫并重，將普法教育貫穿于監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案全過程，不斷提高監(jiān)管對象知法、遵法、守法意識，實(shí)現(xiàn)法律效果和社會效果的有機(jī)統(tǒng)一。

　　“重”宣傳，努力營造社會共治格局。充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，以“請進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合的方式，開展系列線上線下藥品安全知識科普活動，“棗莊市食品藥品安全科普工作室”成功入選第一批棗莊市科普專家工作室名單。充分發(fā)揮“棗莊市青少年安全用藥科普教育基地”“棗莊市中藥材標(biāo)本科普館”“國家藥典博物館”三大平臺作用，邀請廣大市民走進(jìn)科普基地，通過生動形象的展示和互動體驗(yàn)，讓市民們直觀認(rèn)識到藥品安全的重要性，掌握正確用藥的基本知識和技能。此外，通過官方網(wǎng)站、官方微信等及時發(fā)布消費(fèi)提示和工作動態(tài)，并利用好化妝品、藥品安全宣傳周等時間節(jié)點(diǎn)，向公眾普及相關(guān)法律法規(guī)和安全知識，動員社會各界力量廣泛參與支持藥品監(jiān)管工作。截至目前，已發(fā)放宣傳單2500余份，宣傳冊1500余份，接受群眾咨詢1000余人次。

　　新聞伴讀

　　發(fā)布會現(xiàn)場問答實(shí)錄

　　記者：今年“藥品安全宣傳周”的主題是什么？我市的重點(diǎn)活動安排有哪些？

　　郝勇：2024年“藥品安全宣傳周”活動主題為“藥品安全 良法護(hù)航”。9月2日，市市場監(jiān)管局舉行“宣傳周”啟動儀式，隨后將開展系列主題宣傳活動。重點(diǎn)活動安排有：

　　組織開展公眾開放日活動。邀請新聞媒體、社會公眾走進(jìn)市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，參觀藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，“零距離”了解檢驗(yàn)工作；開展座談交流，了解藥品監(jiān)督抽檢、中藥檢驗(yàn)、兒童用藥抽檢、化妝品抽檢、藥用輔料等知識，增強(qiáng)公眾對藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全的信心。

　　藥品安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校活動。圍繞藥品法律法規(guī)、合理用藥常識、麻精藥品知識等公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題，邀請行業(yè)專家、監(jiān)管人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與廣大市民近距離互動，開展現(xiàn)場答疑，并借助官方網(wǎng)站、官方微信、新聞媒體等平臺提升宣傳效果。

　　藥品安全互動體驗(yàn)活動。邀請社會公眾代表、媒體記者、中小學(xué)生走進(jìn)“棗莊市青少年安全用藥科普教育基地”“棗莊市中藥材標(biāo)本科普館”“國家藥典博物館”三大場館，通過參觀場館，感悟中醫(yī)藥文化，體驗(yàn)中藥炮制技藝。同時在場館內(nèi)開展藥品安全科普知識互動答題，傳播安全用藥用械用妝知識，展現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作成效。

　　組織藥品安全知識網(wǎng)絡(luò)競賽。組織藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全知識網(wǎng)絡(luò)競賽，向公眾傳遞安全用藥、用妝、用械常識，傳播法律法規(guī)知識。通過官方網(wǎng)站、官方微信、新聞媒體等平臺廣泛宣傳發(fā)動，動員廣大公眾積極參與，在競賽中提升藥品安全認(rèn)知。

　　組織志愿服務(wù)進(jìn)企業(yè)活動。面向企業(yè)宣講黨的二十屆三中全會精神，宣傳藥品安全法律法規(guī)，幫助企業(yè)解決發(fā)展過程中面臨的技術(shù)難題，指導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法水平，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　開展“攜手共建藥品安全防線”活動。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織棗莊市立醫(yī)院、滕州市中心人民醫(yī)院等哨點(diǎn)醫(yī)院開展“攜手共建藥品安全防線”科普宣傳活動。通過展板展示、發(fā)放宣傳冊、視頻播放等形式，重點(diǎn)對藥品安全、藥物警戒、防范藥物濫用和醫(yī)療器械警戒等內(nèi)容進(jìn)行科普宣傳，不斷提升公眾安全用藥、用械、用妝認(rèn)知水平。

　　記者：藥品安全鞏固提升行動自去年6月份開展，將于今年11月份結(jié)束，請介紹一下，我市都開展了哪些工作，取得的成效有哪些？

　　張芳：藥品安全鞏固提升行動開展以來，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”目標(biāo)任務(wù)，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭、標(biāo)本兼治、持續(xù)發(fā)力，整治工作取得了階段性成效，有力保障了人民群眾用藥安全。一是聚焦藥品執(zhí)法辦案。落實(shí)“除險清患”“靂劍懲劣”專項(xiàng)行動部署安排，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，深挖細(xì)查、嚴(yán)打重治。以基層藥店、村衛(wèi)生室、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等為重點(diǎn)場所，嚴(yán)厲打擊非法渠道購進(jìn)、不按規(guī)定儲存和使用過期產(chǎn)品等使用環(huán)節(jié)違法行為；嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、售賣假劣藥、違規(guī)銷售處方藥等網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)違法行為；重點(diǎn)查處血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等產(chǎn)品違法違規(guī)行為。二是聚焦大案要案辦理。強(qiáng)化大案要案統(tǒng)籌管理，全面落實(shí)行刑銜接一體化工作機(jī)制，聯(lián)合公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門開展跨部門聯(lián)合檢查，健全案件移送、線索通報、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗(yàn)鑒定等機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保持對藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢，形成有效警示震懾。三是聚焦投訴舉報處置。嚴(yán)格規(guī)范投訴舉報和政務(wù)服務(wù)熱線事項(xiàng)辦理程序，落實(shí)投訴舉報快速回應(yīng)、企業(yè)訴求“接訴即辦”“2115”工作機(jī)制，強(qiáng)化跟蹤督辦和隨機(jī)抽樣回訪。加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)督促指導(dǎo)，全面提升藥品舉報辦理合規(guī)率。落實(shí)有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾參與藥品安全社會共治。四是加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。將藥品監(jiān)管納入全市基層網(wǎng)格體系，分層分級、量化構(gòu)建“市+區(qū)（市）+鎮(zhèn)（街道）”聯(lián)合監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品安全網(wǎng)格化管理。舉辦全市藥品安全事件應(yīng)急演練，加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管隊(duì)伍重大安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。

　　自去年6月份行動開展以來，全市已辦理藥械化類案件219件，罰沒款381.31萬元，其中藥品類案件142件，罰沒款88.36萬元；醫(yī)療器械類案件45件，罰沒款268.45萬元；化妝品類案件32件，罰沒款24.5萬元。我們將以此次行動為契機(jī)，進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管能力，全力守護(hù)人民群眾用藥安全！

　　記者：自去年起，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管權(quán)限由省級下放到市級。請介紹一下，我市在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面都采取了哪些措施？成效如何？

　　劉君啟：新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動”，標(biāo)志著原來由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管權(quán)限下放至設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。2023年初，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局和市市場監(jiān)管局就第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管權(quán)限進(jìn)行了交接。為確保接得住、管得好，市市場監(jiān)管局具體采取了以下措施。

　　一是摸清監(jiān)管底數(shù)，實(shí)施動態(tài)管理。暢通與行政審批部門溝通渠道，及時掌控新辦、注銷及變更企業(yè)信息，對長期停產(chǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)狀不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)訴求依申請予以注銷，截至目前已有35家生產(chǎn)企業(yè)依申請注銷。建立健全監(jiān)管檔案，目前全市有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41家，備案產(chǎn)品106個，做到“監(jiān)管底數(shù)清、企業(yè)情況明”。二是壓實(shí)各方責(zé)任，明確監(jiān)管職責(zé)。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，組織簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，督促備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)全面貫徹《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，依照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求從事生產(chǎn)活動。夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定和藥品安全評議辦法、責(zé)任約談辦法，不定期對各區(qū)（市）局開展監(jiān)督抽查，對工作進(jìn)展遲緩、案件查處不力、存在區(qū)域性安全風(fēng)險的，進(jìn)行責(zé)任約談和通報。落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合年度檢查計(jì)劃和專項(xiàng)整治行動，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，持續(xù)加強(qiáng)與省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局、市局綜合執(zhí)法支隊(duì)的合作，以聯(lián)合檢查、聯(lián)合辦案等形式，不斷提升監(jiān)管效能。三是跟蹤整改成效，打造監(jiān)管閉環(huán)。針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患，列出問題清單，制定整改路線圖，確�！皺z查一家、規(guī)范一家、提升一家”。同時嚴(yán)格按照備案企業(yè)三個月內(nèi)進(jìn)現(xiàn)場檢查的規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)新備案企業(yè)、產(chǎn)品開展合規(guī)性檢查，2023年以來共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)86家次，督促企業(yè)切實(shí)將缺陷項(xiàng)整改到位。四是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提升管理水平。組織監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加省局組織的各類培訓(xùn)。利用省局考試培訓(xùn)系統(tǒng)，做好對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，切實(shí)做到“以考促學(xué)”“以考壓責(zé)”，有效提升監(jiān)管人員和從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識和管理水平。